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            2024年蘇州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件材料及辦理流程

            文字:[大][中][小] 手機(jī)頁(yè)面二維碼 2022/10/17     瀏覽次數(shù):    
            以下為蘇州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件材料及辦理流程,蘇州市想要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的朋友,可以隨時(shí)聯(lián)系小編咨詢(xún)相關(guān)政策。

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            (臥濤科技:項(xiàng)目申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理、軟件開(kāi)發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、體系認(rèn)證等)

             

            1. 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械

            1) 在2014版《第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

            2) 在2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的分為I類(lèi)的,都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

            3) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類(lèi)界定結(jié)果判定為一類(lèi)的,屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

            2. 辦理流程是怎樣的?

            A.準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證(完成)。

            3. 申請(qǐng)人需要滿足什么條件?

            辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件:

            1)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照含一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售;

            2)、有生產(chǎn)地址;

            3) 能提供法人身份證復(fù)印件;

            4) 產(chǎn)品信息(型號(hào)、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等)

            5) 能夠配合提供自檢或委托檢測(cè)報(bào)告

            辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件:

            1) 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人(3人,要求學(xué)歷,提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件);

            2) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單(2人,與以上3人不重復(fù),不要求學(xué)歷);

            3) 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議;

            4) 主要生產(chǎn)設(shè)備清單;

            4. 申請(qǐng)資料

            產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料:

            1) 備案申請(qǐng)表

            2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

            3) 產(chǎn)品技術(shù)要求

            4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

            5) 臨床評(píng)價(jià)資料

            6) 生產(chǎn)制造信息

            7) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

            8) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

            9) 符合性聲明

            生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料:

            1) 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

            2) 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

            3) 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

            4) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

            5) 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

            6) 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

            7) 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

            8) 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

            9) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

            10) 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

            11) 產(chǎn)品工藝流程圖

            12) 材料真實(shí)性聲明

            13) 經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件

            5. 備案時(shí)限:法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。

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